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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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23 gennaio 2019

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

27 febbraio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

28 febbraio 2019

Milano, 9:00-14:00
WORKSHOP

Corso per la PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017
Seminario
Corso qualificato AICQ-SICEV

Data: 9-10-11 luglio 2019 (9:00-18:00)

Costo: € 2000,00 + IVA

Sede del corso: Bologna c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Carlo Miglietta_2B1 srl
Dr.ssa Sabrina Rotolo_ QConsult
Avv. Silvia Stefanelli_ Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
 

A chi si rivolge

L’incontro è rivolto a tutte le figure di responsabilità del settore medicali: a chi già è stato nominato PR e a tutti coloro che aspirano ad esserlo.
Gli argomenti interesseranno anche tutti i professionisti del settore che vogliano aggiornarsi e approfondire il ruolo di questa nuova e importante figura del settore medicale.

 

Programma

I produttori di dispositivi medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento pubblicato il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 25 maggio 2017.

Il MDR differisce in diversi punti dalle precedenti direttive europee di riferimento e tra le maggiori novità troviamo l’istituzione della Persona Responsabile.

QS organizza questa giornata di formazione per presentare questa nuova figura, chiarire i principali compiti professionali e responsabilità ad essa assegnati e il suo ruolo all’interno del sistema di qualità aziendale.
Considerata la complessità delle responsabilità ricoperte dalla PR, nel pomeriggio l’attenzione si sposterà sugli aspetti giuslavoridici e contrattuali della PR.

I partecipanti potranno confrontarsi con un esperto del settore per approfondire aspetti relativi a inquadramento o responsabilità civili importanti per poter ricoprire la posizione della POR con coscienza e serenità.

Un appuntamento di grande interesse pensato e progettato per fornire a tutti i partecipanti concetti e spunti di riflessione utili per accrescere la consapevolezza del ruolo ricoperto e per stimolare dibattito e confronto con i docenti e gli altri intervenuti.

 

Obiettivi:

  • Confrontarsi con i colleghi sulle maggiori criticità del ruolo
  • Accrescere consapevolezza sulle responsabilità di questa nuova figura

 

Principali argomenti in agenda: 

-Il nuovo regolamento: obblighi degli operatori economici
-La persona responsabile descritta in Articolo 15
-Posizionamento in azienda:

- i rapporti con le altre figure in azienda
- posizione in organigramma

-Principali compiti professionali e responsabilità della PR in azienda:

- conformità dei DM tramite SGQ
- controllo della documentazione tecnica
- controllo della sorveglianza e vigilanza
- controllo dei dispositivi oggetto di indagine

-Ruolo della PR

-Aspetti contrattuali per dipendenti e consulenti

-Profili di responsabilità civile verso il datore di lavoro e/oi committente

-Profili di responsabilità civile verso terzi

-Rapporti con le Autorità competenti

-“Codice deontologico”

 

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