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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

10 ottobre 2018

Milano, 09.00-17.30
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Clean Room e impianti HVAC: dalla progettazione alla corretta gestione
Seminario

Data: 30 ottobre 2018 (09.00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr. Luca Rancati  - Bausch&Lomb IOM SPA
Ing. Daniele Viscardo - Tecnichem Servizi

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a operatori, supervisori e responsabili di reparti produzione, personale della quality assurance e di lab. controllo qualità di aziende o enti farmaceutici, produttrici di API, Medical Device, Terapie Avanzate e Cosmetica che dovendo garantire la qualità del prodotto attraverso produzioni in ambienti controllati, vogliano conoscere gli aspetti tecnici di progettazione e gestione degli ambienti ed approfondire le best practice operative nelle aree classificate. 

Programma

Il corso ha con lo scopo di approfondire le conoscenze ed accrescere le competenze dei partecipanti affinchè possano gestire correttamente degli ambienti a contaminazione controllata e acquisiscano consapevolezza operativa.

Durante l’incontro saranno fornite utili e pratiche raccomandazioni per assicurare un'operatività in perfetta compliance a elevati standard GMP, riuscendo a ottimizzare i principali processi, a individuare necessarie azioni correttive/preventive e arrivando a superare le ispezioni senza problemi.
La giornata sarà inoltre arricchita dalla presenza di un consulente specializzato che approfondirà gli aspetti peculiare di progettazione e manutenzione evidenziando le specifiche e verifiche necessarie per assicurare il funzionamento ottimale degli ambienti controllati e dei sistemi ad essi collegat.

Obiettivi:
  • Conoscere gli aspetti tecnici di progettazione di Clean Room in compliance alle GMP e nel rispetto dei costi.
  • Condividere le BEST PRACTICE operative e di gestione per  ottenere e mantenere gli standard qualitativi richiesti
  • Sviluppare piani di convalida di ambienti e processi efficaci nel garantire sempre maggiore qualità dei prodotti.

 

Principali argomenti della giornata:

  • Progettazione degli ambienti a contaminazione controllata: definizione URS
  • Definizione/verifica del layout ottimale (parametri ambientali, particelle, velocità, delta P..)
  • Gli impianti a supporto
  • Filtri HEPA
  • Sistemi di controllo e verifica
  • La qualifica
  • Gestire correttamente gli strumenti e i locali a contaminazione controllata :
    - programmi pulizia
    - manutenzione
    - change control
  • Best Practice di operatività del personale
  • Discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti suggerite dai partecipanti
 
 
 
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