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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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10-11-12 luglio 2018

Milano, 09.00-18.00
SEMINARIO

27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Cleaning Validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia
Seminario

Data: 29 novembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Marta Carboniero_ Quality Systems srl
Dr. Marco Rodda_ChemSafe srl

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti di discussione ed approfondimento anche per il personale e i responsabili del Controllo Qualità chiamato a quantificare e valutare la contaminazione residua e al personale della Quality Assurance impegnato nella programmazione e coordinazione degli interventi.

Programma

Negli ultimi anni l'attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.

L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.

Durante la giornata la docente presenterà tutte le fasi relative al processo di Cleaning Validation proponendo adeguate soluzioni alle più frequenti problematiche relative alla programmazione, esecuzione, controllo e documentazione delle attività di pulizia all’interno dell’azienda farmaceutica.
A conclusione del pomeriggio, il Dr. Rodda darà utili raccomandazioni su come impostare correttamente l’analisi del rischio applicata alla cross contamination, valutando in modo critico il valore di PDE e usandolo come supporto scientifico e razionale su cui basare le scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Obiettivi:

  • Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di CV
  • Approfondire l’applicazione del Risk Management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Principali argomenti in agenda (da confermare)

  • Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
  • Limite dei residui
  • Residui dei detergenti
  • Contaminazione microbiologica
  • Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
  • Procedure di pulizia
  • Tempi limite 
  • Estrapolazioni e matrici
  • Apparecchiature dedicate
  • Documentazione del lavaggio
  • Problemi di “GMP Compliance”
  • Applicare l'analisi del rischio alla Cleaning Validation:
    - Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
    - Valutazione critica del valore ottenuto
    - Calcolo dei limiti del residuo:
       - Concetti di Carry Over e MACO
       - Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
  • Domande e discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti

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