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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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10-11-12 luglio 2018

Milano, 09.00-18.00
SEMINARIO

27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Condurre al meglio un audit nel laboratorio QC
Seminario

Data: 8 novembre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Claudio Gambero_Quality Systems srl

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio di Controllo Qualità: Auditor interni o conto terzi, Responsabili QC, QA, Supervisori, che devono assicurare il mantenimento di un efficace Sistema di Qualità o che si preparano ad affrontare una verifica da parte delle Autorità.

Programma

I dati generati nel laboratorio analitico di industrie farmaceutiche e produttrici di API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative. Considerato la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del laboratorio connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di essa gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso Osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU. 

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti che il docente saprà trasmettere fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

 

Obiettivi:

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Familiarizzare con questo indispensabile processo a garanzia di un efficace Sistema di Qualità anche nel Lab QC

 

Principali argomenti della giornata:

  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del laboratorio:
    - Campioni
    - Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    - Strumentazione
  • - Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel laboratorio QC
    -Organizzazione e conservazione
    - Documentazione GMP delle analisi
    - Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel laboratorio CQ
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
 
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