english   español
AGENDA GIORNATE GMP
> vedi tutti gli appuntamenti

EVENTI QS

calendario 2 sem 2018_agenda.jpg
 
SCARICA IL CALENDARIO

10-11-12 luglio 2018

Milano, 09.00-18.00
SEMINARIO

27 Settembre 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

4 Ottobre 2018

QC PHARMA DAY 2018_Agenda.jpg
 
SEMINARIO

17 e 18 Ottobre 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Corso per Persona Responsabile Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017
In fase di qualificazione c/o AICQ/SICEV

Data: 10 -11 e12 luglio 2018
(9:00-18:00)

Costo: 2000€+ IVA

Sede del corso: Milano, Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza
Ing. Carlo Miglietta 
Avv. Silvia Stefanelli

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e del regolatorio che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei Dispositivi Medici e nei Sistemi di Gestione della Qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “Responsabili della conformità normativa”.
Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.
 
Prerequisiti per la partecipazione 
  1. Laurea scientifica
  2. Almeno 1 anno di esperienza come Persona Responsabile oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici.
  3. Formazione/conoscenza di QSR e ISO 13485/2016

Programma

Una delle novità introdotte dal Nuovo Regolamento MD è il concetto di Persona Responsabile della conformità alle normative - un ruolo ispirato alla Qualified Person farmaceutica-  che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.
E’ fondamentale che i produttori di Dispositivi Medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del piano di transizione verso il Nuovo Regolamento UE 745/2017.
 
Per venire incontro a questo requisito, QS propone un percorso per fornire alle Persone Responsabili già nominate (o a chi lo vuole diventare) tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo ruolo.
 
Lo scopo è formare Persone Responsabili consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. 

Il seminario è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà.
Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre Persone Responsabili.

 

Obiettivi del corso:

  • Comprendere le responsabilità della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento
  • Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg 2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la qualità di un'azienda biomedicale
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato in compliance alle normative
  • Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti.

 

Certificazione 

Il percorso è in fase di qualificazione presso AICQ/SICEV.
La formazione qui presentata è propedeutica alla certificazione* della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV (in fase di attivazione).

*La certificazione di Persona Responsabile secondo il Regolamento UE715/2017 non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza

 

PROGRAMMA DEL CORSO

1 giorno

  •  Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
    -       requisiti essenziali
    -       regole di classificazione
    -       metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Regolamento 2017/745 e 2017/746
    -       Principali novità rispetto alla legislazione precedente
    -       requisiti essenziali
    -       regole di classificazione
    -       metodi di marcatura CE delle diverse classi
    -       obblighi degli operatori economici
    -       sistemi di tracciabilità
    -       Eudamed
    -       Relazioni con le legislazioni internazionali 

2 giorno

  • I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
    -       Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
    -       Procedure di progettazione
    -       Procedure di produzione
    -       Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in
            commercio
    -       Tracciabilità nel ciclo di vita
  • Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
    -       Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
             -  requisiti essenziali
             - gestione del rischio
             - gestione dei dati clinici
             - attività post-commercializzazione
    -       Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
3 giorno
  • Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
    -       Registrazioni, UDI ed Eudamed
    -       Procedure Post- vendita
    -       Gestione degli incidenti
    -       Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario,
         importatore, distributore)

  • Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
    -       Gestione delle indagini cliniche pre-market
    -       Gestione delle indagini cliniche post-market
    -       Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di
            riferimento
  • Deontologia, responsabilità professionale ed etica
    -       tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
    -       rispetto dei diritti del malato
    -       relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

  • ESAME di valutazione dell’apprendimento (1,5h)
 
Iscrizioni online_bottone.jpg
 
 
NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 

Elenco dei files allegati


Questo sito utilizza cookie per offrirti un servizio migliore. Continua a navigare se condividi questo utilizzo. Se desideri maggiori informazioni clicca su informativa estesa.

OK
Elenco dei siti realizzati da xPlants.it con XTRO CMS