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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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7-8 febbraio 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

28 febbraio 2018

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

28 febbraio 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

1 marzo 2018

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Data Integrity
Seminario

Data: 28 febbraio 2018 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dott. Claudio Gambero - Quality Systems srl
Ing. Pier Luigi Agazzi - Adeodata SA

A chi si rivolge

Il corso è diretto a tutti coloro vogliono approfondire i requisiti per la corretta gestione del dato GMP in ottica Data Integrity: dalla sua creazione fino all’archiviazione.

Programma

L’attenzione delle Autorità per la Data Integrity  non sembra diminuire e prova ne sono le numerose Warning Letter emesse negli ultimi anni e le recenti normative per sottolineare l’importanza della corretta gestione del dato GMP.

Partendo da un’analisi delle normative (emesse dal MHRA e dal WHO) e dalle osservazioni degli ispettori, i docenti guideranno i partecipanti attraverso l’analisi critica del processo di generazione dei dati, definendone il loro ciclo di vita e indicando i principali e indispensabili requisiti di sicurezza.
Il corso fornirà indicazioni utili per comprendere le richieste delle Autorità, allinearsi alle nuove Linee Guida e  valutare in modo critico i propri sistemi di gestione dei dati o quelli di aziende a cui hanno affidato attività rilevanti dal punto di vista GMP.

E’ previsto un WORKSHOP a completamento del corso (programmato il 01.03.2018) dedicato modalità in cui le infrastrutture IT aziendali possano supportare e garantire al meglio l’Integrità dei dati GMP.

Obiettivi

  • Gestire correttamente i dati dalla loro generazione (raw data) all’archiviazione finale
  • Comprendere i problemi di sicurezza che accompagnano il ciclo di vita del dato GMP
  • Valutare in modo critico i propri sistemi IT in ottica Data Integrity

 

Principali argomenti in agenda

  • Le normative EU/US
  • Inspection Issue: FDA-483 e WL
  • I requisiti di integrità dei documenti e dati
  • Il ciclo di vita dei dati: dati grezzi (Raw), copie conformi, dati, metadati,…
  • La Governance dei documenti/dati in formato elettronico
  • Applicare i requisiti di sicurezza:
    - controllo accessi,
    - audit trail e sua verifica
    - backup e restore
    - sicurezza logica
  • Condurre un audit di Data Integrity
  • Le sfide del clouding: è possibile assicurare la compliance dei sistemi affidati a terzi?
  • Domande e risposte
 
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