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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Il recepimento italiano delle GDP: facciamo il punto
Workshop

Data: 1 semestre 2018 (09:00-16:00)

Costo: 650€ + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr. Luca De Toro - STM Group srl

A chi si rivolge

La giornata è stata progettata per tutti coloro che operano nel campo della logistica e della distribuzione di farmaci o principi attivi o che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione: Responsabili o Operatori di QA, di Produzione, della Logistica QP, Supply Chain Manager, Direttori di depositi, Persone Responsabili.

Programma

Alla luce delle nuove GDP e dei numerosi dubbi applicativi che la accompagnano, QS ha progettato un corso specifico per fornire ai partecipanti chiare risposte e ragionevoli soluzioni a tutte le incertezze e indeterminatezze che ancora persistono nel settore.

Il docente, saprà illustrare puntualmente le novità introdotte dalle vigenti norme europee (GDP EMA, Dir 2011/62/EU) sottolineando concretamente l’impatto che queste hanno sui Sistemi di Qualità aziendali e condividendo con i partecipanti le Best Practice per ottimizzare il livello di compliance.
Ampio spazio sarà inoltre lasciato alla discussione sui termini di recepimento da parte del Ministero della Salute delle linee guida europea, cercando di chiarire le reali aspettative delle Autorità italiane rispetto a questo nuovo approccio culturale alle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci.

Un incontro di sicuro interesse e utilità pratica, in cui apprendere e confrontarsi con i docenti, gli esperti del settore e gli intervenuti sulle maggiori problematiche di questo importante anello del lifecycle del farmaco.

ATTENZIONE: il corso sarà attivato solo in caso di formale recepimento delle GDP 2013/C 343/01

Obiettivi:

  • Ottenere risposte e ragionevoli soluzioni a tutte le incertezze scaturite delle nuove GDP
  • Chiarire l’impatto delle novità introdotte dalle vigenti norme europee (GDP EMA, Dir 2011/62/EU, …) sui Sistemi di Qualità aziendali.

 

Principali argomenti della giornata:

  • La distribuzione farmaceutica:
    - obblighi e responsabilità dei distributori,
    - registrazione dei distributori presso le Autorità.
  • Le novità introdotte dalle nuove GDP per l’industria farmaceutica:
  • Audit GDP, mappare la Supply Chain, analisi del rischio della
  • Supply Chain
  • Il ruolo della Persona Responsabile
  • Qualifica dei Clienti (Aziende Farmaceutiche) e dei Wholesalers (sub distributori)
  • Il decreto di recepimento italiano: impatto pratico e tempi di adeguamento
 

 


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