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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

La qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce dell'Addendum alla ICH-GCP E6 (R2)
Seminario

Data: 19 Dicembre 2017 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Marisa Giro

A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai membri del team di studi clinici, ai responsabili dello studio e agli operativi che desiderano aggiornarsi sui principi introdotti dalla revisione delle GCP. Il corso servirà anche come un buon orientamento per CRA e membri del team scientifico delle organizzazioni Pharma che vogliano implementare la pianificazione e l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche.

Programma

 L’obiettivo del recente aggiornamento delle GCP è quello di fornire entro la fine del 2018 un modello standard di qualità dal punto di vista etico e scientifico per il disegno, conduzione, registrazione e segnalazione degli studi clinici: una linea guida unificata valida per l’Unione Europea, Giappone e USA per facilitare il mutuo riconoscimento dei dati clinici dalle Autorità Regolatorie e fornire maggiori garanzie sulla sicurezza e salute delle persone.

Questo corso si propone di fare chiarezza sulle novità introdotte dalla recente linee guida ICH-GCP E6-R2 che la docente cercherà di tradurre in suggerimenti di lavoro concreti che aiuteranno i partecipanti nella loro attività quotidiana.
La giornata sarà utile per approfondire e discutere insieme i nuovi standard di qualità richiesti così da poter affrontare consapevolmente future ispezioni ed soprattutto implementare in modo adeguato i propri processi aziendali.

Obiettivi:

  • Familiarizzare con le novità introdotte e acquisire sufficienti competenze per implementarli nelle proprie attività lavorative.
  • Implementare un Sistema di Qualità robusto ed allineato con le nuove linee guida GCP

 

Argomenti della giornata:

  • Il sistema di qualità e il ruolo del Quality Assurance Manager
  • La Qualità nei requisiti tecnico-scientifici
    - La normativa di riferimento
    - La qualifica e la formazione delle figure coinvolte negli studi
    - Responsabilità dell’Investigatore
         - - Supervisione e processo di delega
         - - Gestione e archiviazione dei source documents
    - Responsabilità dello sponsor
         - - Selezione e gestione dei centri clinici
         - - Il Protocollo di studio e i relativi documenti
         - - Le procedure di studio
         - - L’oversight dello studio
  • La Qualità del dato
    - Integrità dei dati clinici
    - Raccolta, registrazione e conservazione dei dati cartacei ed elettronici
    - Monitoraggio on-site e monitoraggio remoto
    - Reportistica e  verifiche documentali
    - Note sulla comunicazione efficace
  • Identificazione, valutazione e gestione del rischio negli studi clinici
  • Gestione delle non-compliance
  • Questionario di apprendimento
 
 
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