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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Media Fill: prassi in uso nelle aziende farmaceutiche
Workshop

Data: 12 Dicembre 2017 (09.00-16.00)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr. Luca Rancati, Bausch & Lomb IOM spa
 

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutte quelle figure professionali che sono direttamente o indirettamente coinvolte nella produzione di prodotti medicinali sterili: il personale e ai responsabili di Produzione, del Laboratorio Controllo Qualità Microbiologico e di Quality Assurance di aziende farmaceutiche e Cell Factory.

Programma

La fabbricazione di prodotti sterili in asepsi è uno dei processi più critici e complessi per l'industria farmaceutica. La prova di “Simulazione di un processo asettico” o “Media Fill” rimane la prova cardine per la convalida di un processo in asepsi.
Il workshop sarà l’occasione per discutere ed approfondire gli aspetti chiave e le problematiche per condurre al meglio un Media fill in accordo alle principali normative regolatorie e utile a qualificare gli operatori e ad identificare eventuali punti deboli del processo che possono determinare una contaminazione microbiologica del prodotto finale.

Affinché l’incontro sia davvero un’opportunità di formazione costruttiva e risulti di sicuro interesse, i partecipanti sono invitati a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il confronto con i moderatori e lo scambio con le realtà aziendali degli altri intervenuti.

Obiettivi:

  • Confrontarsi con i moderatori e i partecipanti sulle best practice
  • Mettere in luce gli step dei processo che necessitano di essere ottimizzati
  • Riflettere sugli errori più comuni che si possono commettere in fase di Media Fill
 

Principali argomenti della giornata:

  • Aggiornamenti normativi
  • Progettare e realizzare il Media Fill:
    -  Scopo
    - Partecipazione del personale
    - Analizzare e verificare il potenziale rischio microbiologico
    - Requisiti di convalida e Controllo del terreno
    - la SOP
    - Simulare gli interventi e il "worst case"
    - Protocollo/report di convalida
    - Batch Record di lavorazione
  • Valutazione dei risultati e gestione dei fuori limiti
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche  
 
 
 
 
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