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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Gestione della privacy in Farmacovigilanza
Seminario

Data: 19 Dicembre 2017 (13.00-18.00)
Pranzo incluso

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Barbara Moretti, PharmaPartner

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutte le funzioni aziendali di titolari AIC e sponsor di studi clinici, e più in generale a tutto il personale coinvolto nella gestione e notifica delle segnalazioni di reazione avversa e nell’analisi dei dati aggregati, incluso il personale coinvolto nella gestione della banca dati europea Eudravigilance, quindi personale di Farmacovigilanza, QPPV, personale del Quality Assurance per la Farmacovigilanza, inclusi gli Auditor, Responsabile della Privacy.

Programma

 La farmacovigilanza è definita come l’insieme di attività volte alla raccolta ed alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza nell’uso di farmaci in commercio. Elemento cruciale, affinché  tali processi risultino efficaci è la creazione di un sistema di raccolta e valutazione delle informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio ed all’abuso.

In questo contesto, il corso analizzerà gli aspetti inerenti alle direttive sulla protezione dei dati personali, soffermandosi sulle tipicità del settore Farmacovigilanza, descrivendo anche le principali innovazioni introdotte dal Regolamento europeo in materia di Privacy (GDPR 679/2016) applicabile dal maggio 2018 e le relative implicazioni nella gestione del dato personale sensibile in Farmacovigilanza.

Obiettivi:

  • Gestire correttamente i dati dei soggetti coinvolti
  • Implementare gli strumenti per garantire la sicurezza del sistema di gestione dei dati
  • preparare i partecipanti sui principi fondamentali di Data Protection di prossima applicazione
  • fornire gli strumenti di conoscenza adeguati per la concreta applicazione delle nuove regole nelle attività di trattamento del dato di farmacovigilanza

 

Principali argomenti in agenda:

  • Il Regolamento Europeo 679/2016
  • Principi fondamentali di protezione del dato
  • Il dato sensibile ed il suo trattamento
  • L’accountability del Titolare
  • Impianto privacy nella gestione del dato in Farmacovigilanza
  • I diritti dell’interessato
  • Il responsabile e l’incaricato del trattamento dei dati sensibili
  • Gestione dell’informativa e consenso
  • Analisi dei casi in cui il trattamento può essere effettuato senza consenso
  • Trasferimento dei dati all’estero

 

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