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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

La Farmacovigilanza negli studi clinici
Seminario

Data: 19 Dicembre 2017 (09.00-13.00)
Pranzo incluso

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Lucilla Strano Rossi – Pharma Partner

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto nelle attività di Farmacovigilanza quali: Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Manager, Direttori Medici, Clinical Project Leaders, Clinical Reserch Associates, Direttori della Ricerca Clinica, Sperimentatori.

Programma

 Le informazioni sulla sicurezza di un prodotto medicinale raccolte nel corso degli studi pre-registrativi rappresentano l’elemento di base per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rappresentano lo “zoccolo duro” del profilo di sicurezza del prodotto. Rilevare ed analizzare il più presto possibile le reazioni avverse, in particolare quelle serie ed inaspettate, significa quindi gestire in modo più razionale il piano di sviluppo clinico del farmaco ed in ultima analisi anticipare rischi futuri per il paziente e per la compagnia.

Scopo di questa giornata è fornire una panoramica del quadro normativo focalizzando l’attenzione sulle attività di segnalazione degli eventi avversi e reporting affrontando gli aspetti applicativi e le problematiche più comuni tramite la discussione e il confronto con le docenti.

 

Obiettivi:

  • Approfondire le modalità per rilevare e analizzare gli eventi avversi
  • Confrontarsi sulla corretta gestione, valutazione e trasmissione dei dati di safety del prodotto durante la fase di studio clinico

 

Principali argomenti in agenda:

  • Le normative vigenti
  • Registrazione e valutazione degli eventi avversi
  • Il reporting: dallo Sperimentatore al Promotore e dal Promotore alle Autorità
  • Valutazione e classificazione degli eventi avversi
  • SUSARs: modalità di segnalazione e tempistiche
  • Altre problematiche di sicurezza da segnalare alle Autorità Competenti
  • Valutazione clinica degli eventi nel corso dello studio
 
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