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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

Medical Device: il Technical File in compliance al Nuovo Regolamento. Focus sugli Allegati 1 e 2
Seminario

Data: 27 marzo 2018 (09:00-17:30)

Costo: € 550,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Ing. Alice Ravizza, PGG Scientific

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento

Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla novità introdotte rispetto alla Dir EUMDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico è il documento fondamentale in cui il fabbricante descrivere gli aspetti della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo medico, prendendo in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing. Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico inadeguato o non allineato alle attuali richieste normative potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o, peggio, la mancata autorizzazione alla vendita.

QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo che è sicuramente il documento più importante nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.
La docente, prendendo in esame le novità e differenze introdotte dal nuovo regolamento, fornirà alcune fondamentali nozioni per la compilazione del Fascicolo Tecnico approfondendo in particolare gli Allegati 1 & 2 e accompagnando l'esposizione teorica con numerosi esempi applicativi.

Obiettivi:

  • Approfondire le novità e i cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento che hanno impatto sulla stesura del Technical File
  • Comprendere come collegare e integrare la documentazione tecnica richiesta dal nuovo Regolamento alla documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485:2016
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura organica ed efficace del Fascicolo Tecnico di MD
  • Confrontarsi con la nuova classificazione dei MD

 

Principali argomenti della giornata:

  • Norme e linee guida di riferimento : il nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016
  • Analisi delle novità e cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento:
    - nuova classificazione del MD
    - nuovi requisiti di tracciabilità
    - nuove figure professionali e responsabilità
  • Il Technical File alla luce del nuovo Regolamento
    - gestione
    - struttura
    - Allegati 1 & 2 del nuovo Regolamento
  • Altri elementi di implementazione
    - lista controllata dei prodotti marcati CE
    - notifica di cambiamenti significativi all'Ente Notificato e ad Eudamed
    - post-marketing surveillance/vigilance
    - procedure collegate

 


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