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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

La statistica applicata agli studi di stabilità
Seminario

Data: 23 Novembre 2017 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura di eccellenza, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Silvia Primon, Zeta Farmaceutici Group

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutto il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità. 

Programma

Gli studi di stabilità, progettati sulla base delle specifiche linee guida ICH tenendo conto degli aspetti microbiologici, fisici, chimici e logistici del prodotto, permettono la corretta determinazione della Shelf Life di un prodotto. Studi di questo tipo sono indispensabili per verificare gli effetti di un nuovo metodo di produzione o di stoccaggio, o di modifiche nelle condizioni di distribuzione, e mirano ad assicurare la qualità per tutto il ciclo di vita del prodotto.

L’incontro fornirà ai partecipanti le indicazioni da seguire per la valutazione statistica dei dati ottenuti negli studi di stabilità al fine di determinare la corretta data di retest, in caso di API, e la corretta data di scadenza in caso di studi su nuovi prodotti finiti farmaceutici.

 

Obiettivi:

  • Conoscere i possibili approcci statistici utilizzati per l'elaborazione dei dati di stabilità, ed
  • Definire i possibili criteri di accettabilità per gli esiti dei test statistici.
  • Per familiarizzare con  metodi di valutazione oggettivi e robusti.

 

 

Principali argomenti della giornata:

  • Presentazione ed introduzione al corso
  • Requisiti regolatori
    - Linea guida ICH
  • Test stability-indicating
    - Titolo/potency
    - Impurezze
  • Studi di stabilità accelerata/intermedia e loro impatto sull’approccio statistico
  • Braketing e Matrixing
  • Previsione statistica della Shelf Life di un prodotto farmaceutico (estrapolazione e limiti diconfidenza)
  • Analisi della regressione lineare (titolo e impurezze) e convalida dei metodi
  • Metodi per la previsione end-of-life di impurezze presenti in percentuali molto basse
  • Approccio “One-factor” e approccio “Multifactor”
  • Domande e risposte
  • Questionario di valutazione
 
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