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AGENDA GIORNATE GMP
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2 Semestre 2017

CALENDARIO 2 SEM 2017 (1).jpg
Giornate GxP
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12 dicembre 2017

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

13 dicembre 2017

 MIlano, 9:00-17:30
SEMINARIO

14 dicembre 2017

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

PERCORSO ISO-MD: Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la Qualità ISO 9001 e ISO 13485
MODULO 2
Corso riconosciuto AICQ-SICEV

Data: 05-06 dicembre 2017
(9:00-18:00)
MODULO 2-MD

Costo: MOD2-MD: 1500€ + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura selezionata, centrale e facilmente raggiungibile con mezzi pubblici

Relatori

 Dr.ssa Paola Giusti - Quality Systems Srl
Ing. Alice Ravizza - PGG Scientific

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
ATTENZIONE
 
- La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
- Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell'iscrizione. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di una penale di €200,00.
- Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.
 

Programma

RICONOSCIUTO

aicq-sicev Icona

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

 

GRAFICO AUDITOR GMP-MD2.png
 

AGENDA_MODULO 2 - MD
05 - 06 dicembre 2017

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, Piano di criticità dei processi ed eventuale Convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali

Secondo  giornata:

  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto:
    - Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    - Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    - Il contratto di qualità con i fornitori 
    - Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: Verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: Conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC
  • Discussione insieme delle domande del Test Finale

INFO AUDITOR.jpg
 
 
 
iscrizioni online auditor MD.jpg
 

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