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AGENDA GIORNATE GMP
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22 settembre 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 ottobre 2016

 Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

12 ottobre 2016

Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

Principi di FARMACOVIGILANZA (GVP) per il personale di QA
seminario

Data: 16 novembre 2016
(9:00-17:30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

Dr.ssa Lucilla Strano Rossi – Pharma Partner

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutto il personale e ai responsabili che operano nel Sist. Qualità di Farmacovigilanza: Resp Qualità e Auditor.
Il corso risulterà di interesse anche per il personale e responsabili che operano nel Sist. di Farmacovigilanza: Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV), responsabili e assistenti di Farmacovigilanza, Drug Safety Mgr ...

Programma

Le GVP rappresentano la modalità indicata da EMA per supportare i cambiamenti indotti dalle novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010.

Durante il corso verranno analizzati tutti gli aspetti fondamentali del Sistema di Farmacovigilanza  e del relativo Sist. Qualità che il Resp. Qualità in Farmacovigilanza deve conoscere per poter svolgere le attività con competenza.
La docente riuscirà a dare una overview della normativa vigente sulle principali attività di farmacovigilanza post-marketing e approfondirà le modalità operative, i ruoli e le responsabilità di chi opera nel Sistema di Farmacovigilanza o in supporto ad esso.

Sarà una giornata di formazione stimolante e pragmatica che fornirà ai partecipanti  gli strumenti necessari per implementare il Sistema di Qualità di Farmacovigilanza attualmente in essere o crearne di nuovi e le competenze indispensabili per garantire la qualità nelle attività nel Sistema di Farmacovigilanza.

E’ previsto un corso di approfondimento nel 1 sem 2017 che risponderà alle specifiche esigenze dei partecipanti: i partecipanti potranno inviare  le proprie domande che costituiranno la base per il corso di approfondimento 

Obiettivi:

  • Implementare i processi e la documentazione necessarie per coordinare persone e processi che fanno parte del Sistema Qualità di Farmacovigilanza.
  • Definire ruoli e responsabilità per una reale interazione tra Farmacovigilanza e Qualità
  • Per discutere e confrontarsi sulle più comuni problematiche di gestione del Sistema Qualità di Farmacovigilanza.

 

Principali argomenti in agenda:

  • Introduzione alle normative vigenti
  • Gestione delle segnalazioni spontanee
  • Gestire correttamente i rapporti periodici
  • Analisi dei segnali
  • Sistema di gestione dei rischi e Risk Management Plan
  • Gestire il Pharmacovigilance System Master File
  • Sistemi informatizzati:
    - Eudravigilance
    - Rete Nazionale
    - Safety Database
  • Overview delle verifiche al Sist. dI Farmacovigilanza

Elenco dei files allegati


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