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AGENDA GIORNATE GMP
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05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

22 settembre 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 ottobre 2016

 Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

Principi di FARMACOVIGILANZA (GVP) per il personale di QA
seminario

Data: 16 novembre 2016
(9:00-17:30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

Dr.ssa Lucilla Strano Rossi – Pharma Partner

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutto il personale e ai responsabili che operano nel Sist. di Farmacovigilanza: Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV), responsabili e assistenti di Farmacovigilanza, responsabili di Qualità,  Direzione Medica, Auditor, Drug Safety Mgr, QA…

Programma

Le GVP rappresentano la modalità indicata da EMA per supportare i cambiamenti indotti dalle novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010.

Durante il corso verranno analizzati tutti gli aspetti fondamentali del Sistema di Farmacovigilanza che il Resp. Qualità in Farmacovigilanza deve conoscere per poter svolgere le attività con competenza.
La docente riuscirà a dare una overview della normativa vigente sulle principali attività di farmacovigilanza post-marketing e approfondirà le modalità operative, i ruoli e le responsabilità di chi opera nel Sistema di Farmacovigilanza o in supporto ad esso.

Sarà una giornata di formazione stimolante e pragmatica che fornirà ai partecipanti  gli strumenti necessari per implementare il sistema di farmacovigilanza in essere attualmente o crearne di nuovi e le competenze indispensabili per monitorare in continuo le informazioni sulla sicurezza del farmaco e il rapporto rischio/beneficio sia durante lo sviluppo clinico di un farmaco sia durante la sua commercializzazione.

E’ previsto un corso di approfondimento nel 1 sem 2017 cherisponderà alle specifiche esigenze dei partecipanti: i partecipanti potranno inviare  le proprie domande che costituiranno la base per il corso di approfondimento 

Obiettivi:

  • Implementare i processi e la documentazione necessarie per coordinare persone e processi che fanno parte del Sistema di Farmacovigilanza.
  • Definire ruoli  e responsabilità per una reale integrazione dei diversi sistemi di qualità presenti in azienda ( GVP, GMP, ISO, GDP)
  • Per discutere e confrontarsi sulle più comuni problematiche di gestione del sistema di farmacovigilanza.

 

Principali argomenti in agenda:

  • Introduzione alle normative vigenti
  • Gestione delle segnalazioni spontanee
  • Gestire correttamente i rapporti periodici
  • Analisi dei segnali
  • Sistema di gestione dei rischi e Risk Management Plan
  • Gestire il Pharmacovigilance System Master File
  • Sistemi informatizzati:
    - Eudravigilance
    - Rete Nazionale
    - Safety Database

Elenco dei files allegati


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