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AGENDA GIORNATE GMP
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15 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

15 giugno 2016

Milano, 9:00-13:00 + pranzo
SEMINARIO

15 giugno 2016

 Milano, orario 14:00-18:00
WORKSHOP

16 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-16:00
SEMINARIO - AICQ-SICEV

Medical Device: contenuti del Fascicolo Tecnico di Prodotto per la marcatura CE
seminario

Data: NUOVA DATA
05 maggio 2016
(9:00-17:30)

Costo: 550€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

  Ing. Alice Ravizza - PGG Scientific

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici.
Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla direttiva europea MDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico deve descrivere nel dettaglio gli aspetti della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo medico e deve prendere in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing. Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico incompleto o inadeguato potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o peggio il mancato benestare per l’immissione in commercio del MD.
QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo che è sicuramente il documento più importante nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.
Il corso fornirà le competenze necessarie per identificare i contenuti per la classificazione del proprio MD e i metodi per la certificazione di prodotto.
La docente fornirà alcune fondamentali nozioni per la compilazione del Fascicolo Tecnico, in particolare i requisiti essenziali e la conformità alle norme armonizzate, accompagnando l'esposizione teorica con numerosi esempi applicativi.
 
Obiettivi:
  • Comprendere i requisiti essenziali della direttiva europea MDD 93/42/EEC da integrare nella documentazione tecnica
  • Comprendere come collegare e integrare la documentazione tecnica richiesta dalla direttiva europea MDD 93/42/EEC alla documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura organica ed efficace del Fascicolo Tecnico di MD
 
Principali argomenti della giornata:
  • Norme e linee guida di riferimento : il nuovo Regolamento e la ISO/FDIS 13485
  • Il Technical File
    - gestione
    - struttura
    -Allegato II del nuovo Regolamento
  • Altri elementi di implementazione della MDD
    - lista controllata dei prodotti marcati CE
    - notifica di cambiamenti significativi all'Ente Notificato
    - post-marketing surveillance/vigilance
    - procedure collegate

Elenco dei files allegati


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