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AGENDA GIORNATE GMP
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05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

22 settembre 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 ottobre 2016

 Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

GMP for Drug Production Operations
seminario

Data: 26 ottobre 2016
(9:00-17:30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

 Dr. Claudio Gambero - Quality Systems Srl
 

A chi si rivolge

L’incontro è pensato per tutto il personale (di nuova nomina e non) e i responsabili / supervisori di aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche impegnato in tutte le fasi di produzione e confezionamento dei prodotti medicinali e API.

Programma

QS propone in forma di seminario uno tra i corsi più richiesti del suo portfolio formativo con il quale sono ormai stati formati migliaia di tecnici e responsabili che operano nella produzione di farmaci.
Lo scopo del corso è quello di illustrare con chiarezza e competenza i requisiti normativi aggiornati EU/US, le modalità applicative e la loro attuale interpretazione da parte delle Autorità nei processi di produzione e confezionamento del farmaco.Il docente richiamerà i requisiti GMP vigenti e approfondirà con esempi tratti dall'esperienza, la loro interpretazione e soprattutto le Best Practice attuative relativamente alle diverse fasi di produzione e confezionamento del prodotto.
L'analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle autorità alle aziende attraverso FDA-483, WL o Osservazioni AIFA arricchirà l'esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto tra i partecipanti e il docente.

Obiettivi:

  • Per aggiornarsi sui requisiti GMP UE, USA e per API
  • Per approfondire la gestione corretta di Deviazioni e Change
  • Per discutere le maggiori problematiche del settore emerse dalle segnalazioni delle Autorità attraverso Osservazioni AIFA o FDA-483.

 

Principali argomenti in agenda

  • Alcuni aspetti fondamentali delle GMP
  • Le ultime tendenze delle autorità
  • Il personale
  • I locali e le strutture
  • Le apparecchiature e gli impianti
  • Il processo produttivo
  • Il confezionamento
  • La documentazione GMP di produzione
  • La gestione delle deviazioni e Change Control
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento e apprezzamento del corso

 

Elenco dei files allegati


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