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AGENDA GIORNATE GMP
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15 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

15 giugno 2016

Milano, 9:00-13:00 + pranzo
SEMINARIO

15 giugno 2016

 Milano, orario 14:00-18:00
WORKSHOP

16 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-16:00
SEMINARIO - AICQ-SICEV

Data Integrity
seminario - 3° edizione

Data: FULLY BOOKED
02 marzo 2016
(9:00-17:30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

 Dr. Claudio Gambero - Quality Systems Srl
Ing. Pier Luigi Agazzi - Adeodata Srl

A chi si rivolge

Il corso risulterà particolarmente interessante per i responsabili e gli operatori di QA e Lab CQ per approfondire i requisiti richiesti per la generazione e la conservazione di documenti e dati. I contenuti saranno utili al personale di aziende e laboratori conto-terzi cosi come a auditor responsabili di verifiche interne o presso fornitori che necessitino di approfondire  le loro conoscenze nel campo specifico.

Programma

Dimostrare l'integrità e la sicurezza dei dati, delle registrazioni e dei documenti è un punto fondamentale per assicurare l’affidabilità dei dati e garantire il successo di un’ispezione. Numerose sono ormai le Warning Letters e le Osservazioni che FDA e le Agenzie Europee rilasciano sottolineando l’inadeguatezza o le importanti carenze dei sistemi aziendali sull’argomento.

Visto il grande successo della scorsa edizione e il continuo cresceredi ispezioni nell'ambito della correttezza e integrità dei dati, QS propone dunque nuovamente questo corso, con un maggiore approfondimento dei contenuti e di esempi.
Dopo una introduzione sulle normative vigenti che consentirà di chiarire le reali aspettative delle Autorità, il corso guiderà il partecipante attraverso l’analisi del processo di generazione dei dati, definendone il loro ciclo di vita e indicando i principali e indispensabili requisiti di sicurezza.
I docenti, forti della loro esperienza come auditor, sapranno indicare i punti fondamentali da non tralasciare durante una verifica ispettiva così che al termine della giornata i partecipanti saranno in grado di valutare in modo critico i propri sistemi di gestione dei dati o quelli di aziende a cui hanno affidato attività rilevanti dal punto di vista GMP.

Il giorno successivo (03.03.2016) è previsto un WORKSHOP a completamento del corso in cui saranno approfonditi  alcuni concetti fondamentali e si cercherà di fare chiarezza sulle modalità in cui le infrastrutture IT aziendali possano supportare al meglio il processo del Data Integrity.

Obiettivi

  • Approfondire l’analisi del processo di generazione dei dati e comprendere i problemi di sicurezza che lo accompagnano..
  • Valutare in modo critico i propri sistemi di gestione dei dati.
  • Individuare e correggere le possibili carenze e riuscire a raggiungere un grado di garanzia di integrità e sicurezza ottimale.
 
Principali argomenti in agenda
  • Introduzione al corso
  • Le normative EU/US
  • Inspection Issue: FDA-483 e WL
  • I requisiti di integrità dei documenti e dati
  • Il ciclo di vita dei dati: dati grezzi (Raw), copie conformi, dati, metadati,…
  • La Governance dei documenti/dati in formato elettronico
  • Applicare i requisiti di sicurezza:
    - controllo accessi,
    - audit trail e sua verifica
    - backup e restore
    - sicurezza logica
  • Condurre un audit di Data Integrity
  • Le sfide del clouding: è possibile assicurare la compliance dei sistemi affidati a terzi?
  • Domande e risposte

 


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