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AGENDA GIORNATE GMP
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15 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

15 giugno 2016

Milano, 9:00-13:00 + pranzo
SEMINARIO

15 giugno 2016

 Milano, orario 14:00-18:00
WORKSHOP

16 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-16:00
SEMINARIO - AICQ-SICEV

CLEAN ROOM: progettazione e corretta gestione GMP
workshop - 6° ed.

Data: 28 aprile 2016
(9:00 - 16:00)

Costo: 650€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

 Dr. Luca Rancati - Head CQ lab -  Bausch & Lomb IOM Spa
Ing. Leonello Sabatini - Lesatec Srl (da confermare)

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a operatori e responsabili di reparti Produzione, supervisori, personale della Quality Assurance e di Lab. Controllo Qualità di aziende o enti farmaceutici, produttrici di API, Medical Device, Terapie Avanzate e Cosmetica che dovendo garantire la qualità del prodotto attraverso produzioni n ambienti controllati, vogliano conoscere gli aspetti tecnici di progettazione e gestione degli ambienti ed approfondire le best practice operative nelle aree classificate.

 

Programma

QS organizza questo corso, ormai arrivato alla sua 6° edizione, con lo scopo di approfondire ed accrescere le competenze per una corretta gestione di un ambiente a contaminazione controllata e per creare consapevolezza nel personale operativo.

Durante l’incontro il moderatore, saprà fornire utili e pratiche raccomandazioni affinché si riesca ad assicurare un'operatività in perfetta compliance a elevati standard GMP, riuscendo a ottimizzare i principali processi, a individuare necessarie azioni correttive/preventive e arrivando a superare le ispezioni senza problemi.
La giornata sarà inoltre arricchita da una presentazione curata da una importante azienda fornitrice di Clean Room che permetterà di approfondire gli aspetti peculiare della progettazione o valutazione delle strutture illustrando le soluzioni più all’avanguardia per ottenere e mantenere gli standard qualitativi richiesti.

Affinché il corso risulti il più utile possibile, incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione tratti dalle loro realtà aziendali.

Obiettivi:

  • Conoscere gli aspetti tecnici di progettazione di Clean Room in compliance alle GMP e nel rispetto dei costi.
  • Ottimizzare la produzione, condividendo le BEST PRACTICE operative e di gestione delle aree classificate.
  • Sviluppare piani di convalida di ambienti e processi efficaci nel garantire sempre maggiore qualità dei prodotti.

 

Principali argomenti della giornata:

  • Introduzione al corso:
    - caratteristiche dei locali a contaminazione controllata
    - nuove ISO14644
  • Progettazione degli ambienti a contaminazione controllata
  • Definizione del layout ottimale (parametri ambientali, particelle, velocità, delta P..)
  • Gli impianti e finiture a supporto
  • Filtri HEPA
  • Sistemi di controlli
  • Valutazione dei costi
  • Qualificazione
  • Gestire correttamente i locali a contaminazione controllata :
    - programmi pulizia e sanitizzazione
    - il programma di riqualifica
    - la manutenzione (tenuta filtri, DP filtri…)
    - come gestire il change control
  • Discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti
 
Con la partecipanzione di

logo LESATEC rid.jpg
 
 

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