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AGENDA GIORNATE GMP
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22 settembre 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 ottobre 2016

 Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

12 ottobre 2016

Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

MATERIALI STAMPATI: progettazione, sviluppo e realizzazione
seminario

Data: 10 novembre 2016
(9:00 - 17:30)

Costo: 800€ + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

Dr. Stefano Alessandrini - Angelini
Dr.ssa Paola Astarita - Eurpack Srl

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale operativo coinvolto  nella progettazione e controllo dei materiali stampati farmaceutici, ai responsabili delle funzioni interessate: Packaging Manager, Resp. Produzione ed Ingegneria, Resp. Quality Assurance e Controllo Qualità, Direzione Tecnica.

Programma

Per le aziende che operano in GMP il packaging gioca un ruolo fondamentale nella garanzia di qualità e della sicurezza del farmaco. Ogni errore nelle informazioni fornito al paziente (testo sbagliato o mancante in un foglietto illustrativo, sovrastampe o  scatola di confezione o etichetta errate o non leggibili) espone l'Azienda a forti rischi di carattere economico-legale oltre a danneggiare l'immagine della stessa.

QS  propone questo corso con  l’obiettivo di illustrare ed approfondire tutte le fasi salienti del processo di sviluppo di materiali stampati fino alla realizzazione e controllo degli stessi.
Il docente fornirà utili suggerimenti e presenterà le Best Practice irrinunciabili per riuscire ad integrare contenimento dei costi ed efficienza delle linee con la  sicurezza e qualità per il paziente. L’attenzione sarà focalizzata sui flussi, sulle validazioni e sull’applicazione dei concetti di risk analysis arrivando fino ai controlli sui materiali stampati attraverso le nuove tecnologie proof reading.

La giornata si concluderà con un interessante intervento di EURPACK che presenterà tecnologie all’avanguardia che consentono di allinearsi ai nuovi requisiti imposti per combattere la contraffazione e garantire la sicurezza del farmaco. Le normative che richiedono la serializzazione e tracciabilità di ogni singola unità vendibile sono realtà già in molti Paesi (Cina, brasile, Turchia) ma diventeranno cogenti anche in EU dal 2016 con l’attuazione della Dir 2011/62/UE e Dir 2016/161 di recente pubblicazione.

Obiettivi:

  • Per approfondire le diverse fasi di sviluppo degli stampati e per ottimizzare i processi.
  • Per comprendere le aspettative delle autorità e arrivare preparati all’attuazione dei nuovi requisiti relativi a sicurezza e anticontraffazione
  • Per conoscere e confrontarsi con Eurpack, uno dei principali fornitori Italiani di materiali stampati.

 

Principali argomenti in agenda:

  • La progettazione nel materiale:
    - standard regolatori;
    - layout mktg;
    - avvio progetto;
    - std di riferimento;
    - come progettare;
    - approvazione lavoro;
    - invio file ed approvazioni bozze;
    - metodi di controllo e verifica merce;
  • Le garanzie e i flussi del fornitore:
    - flusso prestampa;
    - stampa e tecnologie
    - taglio
    - processo.
  • I controlli sui materiali: proof reading
  • Come si sta muovendo il mercato in ottica di sicurezza:
    - tamper evident,
    - anticontraffazione,
    - data matrix

Elenco dei files allegati


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