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AGENDA GIORNATE GMP
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15 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

15 giugno 2016

Milano, 9:00-13:00 + pranzo
SEMINARIO

15 giugno 2016

 Milano, orario 14:00-18:00
WORKSHOP

16 giugno 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 luglio 2016

Milano, orario 9:00-16:00
SEMINARIO - AICQ-SICEV

Medical Device: prepararsi al nuovo regolamento
seminario

Data: 16 marzo 2016
(9:00-17:30)

Costo: 550€ + iva

Sede del corso: Milano

Relatori

 Ing. Alice Ravizza - PGG Scientific

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a responsabili QA, responsabili degli Affari Regolatori, personale e responsabili di R&D e produzione e tutto il personale coinvolto nella vigilanza, nel marketing e nelle vendite di aziende di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici.

Programma

Nonostante l’attuale normativa garantisca già la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici i progressi tecnologici e l’ampiezza del Mercato europeo, hanno a volte comportato la nascita di problemi di uniformità e sicurezza degli stessi e dei dispositivi per diagnosi in vitro, pregiudicando l’obiettivo della loro libera circolazione nel mercato interno.

Per questi motivi, la Commissione Europea dovrà pronunciarsi, probabilmente a meta 2016, sulle nuove proposte di regolamento sui MD, elaborate sulla base di tre obiettivi principali: aumentare la sicurezza e la salute umana, uniformare l’identificazione dei DM in tutta l’Europa mediante il sistema di identificazione unica (UDI) e supportare l’innovazione e la competitività del settore, cercando così di assistere l’industria europea verso la concorrenza extraeuropea.

L’incontro ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti gli elementi necessari per comprendere concretamente quali saranno le principali conseguenze che potrebbe generare la nuova legislazione e per prepararsi al meglio ai cambiamenti in li attendono.
Secondo quanto attualmente previsto dalle disposizioni relative all’applicazione, il Regolamento potrebbe essere operativo dal 2017 per i dispositivi medici e dal 2019 per gli IVD.

Obiettivi:

  • Arrivare preparati al momento in cui la Commissione Europea voterà le nuove proposte di regolamento sui dispositivi medici.
  • Approfondire le maggiori novità introdotte e conoscere le possibili implicazioni per  Fabbricanti e Distributori.

Principali argomenti della giornata:

  • Il Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici
  • Cosa cambia con la sua entrata in vigore?
  • Obblighi e responsabilità: la persona qualificata
  • Tracciabilità:
    - identificazione UDI,
    -  registrazione fabbricanti e dispositivi in Eudamed
  • Organismi Notificati:
    - potenziamento della supervisione,
    - valutazione della conformità e procedura di notifica,
    - monitoraggio e ispezioni a sorpresa,
    - prove a campione
  • Indagini cliniche:
    - nuovi requisiti,
    - registrazione delle indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza del mercato
  • Gli allegati
 

 

Elenco dei files allegati


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