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AGENDA GIORNATE GMP
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22 settembre 2016

 Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

05-06 ottobre 2016

 Milano, orario 9:00-18:00
SEMINARIO AICQ-SICEV

12 ottobre 2016

Milano, orario 9:00-17:30
SEMINARIO

Convalida dei fogli EXCEL per l’utilizzo in ambito GMP
workshop

Data: 26 ottobre 2016
(9:00-16:00)

Costo: 650€ + iva

Sede del corso: Milano

Relatori

 Ing. Alberto Mauri - Adeodata Srl

A chi si rivolge

Quality Systems ha progettato l'incontro pensando a tutte le funzioni aziendali che si trovano a utilizzare fogli EXCEL nel loro quotidiano per la gestione di dati "GMP sensibili": responsabili e addetti del Controllo Qualità, della Quality Assurance, di Produzione, Manutenzione e Magazzino…

Programma

Chiunque in azienda abbia necessità di tenere sotto controllo una serie di dati numerici trova nei fogli elettronici uno strumento di indiscussa utilità in grado di impostare rapidamente tabelle numeriche, di eseguire automaticamente calcoli semplici (somme, prodotti, ...) o più complessi (elaborazioni statistiche...), di elaborare e realizzare grafici di semplice lettura e ottima resa estetica.
Microsoft EXCEL è uno degli strumenti più potenti, completi e soprattutto tra i più diffusi operanti negli ambienti aziendali anche farmaceutici dove tuttavia si incontrano spesso difficoltà nella loro gestione in compliance ai requisiti normativi vigenti (EU GMP Annex 1 e 21CFR Parte 11).

QS ripropone questo workshop, che riscuote sempre grande interesse, per approfondire con i partecipanti  le aspettative delle Autorità nei confronti di questi strumenti di elaborazione dati e accompagnarli nell’apprendimento rapido ed efficace delle nozioni indispensabili per un utilizzo corretto e “compliant”.
Il moderatore sapra illustrare con utili e pratici esempi, come ottimizzare la gestione e convalida delle diverse tipologie di fogli Excel (per calcoli, per elenchi, per scadenze,…) senza dimenticare di analizzare i requisiti minimi di sicurezza dei dati e delle formule, indispensabili per la loro applicazione in ambito GMP.

Obiettivi:

  • Sfruttare le potenzialità dei fogli Excel garantendo sempre una elevata compliance alle normative EU e US (Annex 11 e part11)
  • Analizzare, attraverso esempi e “casi tipici”, i diversi gradi di convalida richiesti e le funzioni fondamentali dei fogli.
  • Condividere e discutere le maggiori problematiche riscontrate durante le operazioni di convalida dei fogli elettronici e il mantenimento della stessa nel tempo.

 

Principali argomenti della giornata:

  • Applicazione dei fogli EXCEL  in GMP
  • Richiami ai requisiti regolatori GMP e Linee Guida
  • Funzioni fondamentali per il corretto utilizzo dei fogli Excel:
    - protezione fogli/file, password e accessi
    - impostare l’audit trail
  • Alcuni casi tipici:
    - foglio Excel “template” per calcoli
    - foglio Excel “database” per gestire elenchi
  • -scadenziari QA
  • Identificare i requisiti di convalida minimi per le diverse tipologie di fogli
  • Il report di convalida: cosa non deve mancare
  • Spazio per la discussione e lo scambio delle problematiche sollevate dai partecipanti

Elenco dei files allegati


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