Dr. Maurizio Ligorati - Quality Systems

Rappresentante aziendale

Il corso è rivolto in particolare al personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Nello sviluppo di un nuovo prodotto, una delle principali e maggiori sfide è proprio la definizione di specifiche e di criteri di accettazione per le impurezze che siano appropriati e scientificamente giustificati.

Nella prima parte del corso, saranno illustrati i punti fondamentali per una caratterizzazione completa del prodotto anche dal punto di vista del profilo delle impurezze e ponendo particolare attenzione alle modifiche spesso necessarie nel corso dello sviluppo del farmaco/API.

 

Visto poi il numero sempre maggiore di osservazioni da parte delle Autorità sull’utilizzo di metodi analitici non “stability indicating”, i docenti, approfondiranno nel pomeriggio tutti gli elementi pratici indispensabili per pianificare e gestire al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici appropriati per verificare e monitorare nel tempo la stabilità dell’API o del farmaco.

 

• Registrazione partecipanti e welcome coffee
• Panoramica sui requisiti regolatori (ICH Q6A)
• Caratterizzazione di un prodotto: definizione delle specifiche del
prodotto e dei criteri di accettazione delle impurezze
• Modifiche e cambi ai parametri di specifica durante lo sviluppo
• Requisiti e lineeguida per gli studi di stabilità
• Le prove di stabilità nelle fasi di sviluppo
• Sviluppare il protocollo di stabilità: intervalli, parametri critici,
condizioni
• La scelta e la convalida dei metodi analitici stability indicating
• Monitoraggio della stabilità on-going
• Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai
partecipanti

Elenco dei files allegati