Dr. Claudio Gambero - Quality Systems srl

L'incontro è rivolto principalmente al personale di tutte le funzioni coinvolto nella gestione di deviazioni e nelle attività di CAPA, nelle indagini, nei fuori specifica, nei reclami o in ogni inatteso incidente ch eriguarda la qualità.

Il workshop, di mezza giornata, sarà utile per confrontarsi sui nuovi approcci per la gestione delle deviazioni in linea con ICH Q10 e Q9 e per approfondire l’utilizzo dei principi del Quality Risk Mng utili per ottimizzare le fasi di identificazione, indagine, valutazione e risoluzione attraverso l’attuazione di adeguate misure correttive e la proposta di valide azioni preventive.

La moderazione del workshop è affidata al Dr. Claudio Gambero che grazie all'esperienza acquisita attraverso la collaborazione con le maggiori aziende del settore farmaceutico operanti in italia e all'estero, proporrà utili raccomandazioni per migliorare la gestione di ogni incidente che riguarda la qualità del prodotto.

 

• requisiti GMP e l’approccio ICH Q10
• Terminologia e definizioni
• Il processo di gestione di deviazioni e CAPA
• Raccomandazioni per condurre le indagini e per la stesura del rapporto
• Esercitazione 1: “root cause analysis”
• La valutazione delle deviazioni
• Alcune raccomandazioni per la gestione delle deviazioni
• Gestione efficace delle Azioni Correttive
• Discussione ed analisi di problematiche e casi concreti proporti dai partecipanti

Elenco dei files allegati