Alcuni esempi di argomenti che Quality Systems propone per i corsi interni alle Aziende:
General GMP Compliance
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Introduzione alle CGMP
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Le current GMP (EU & US): interpretazione ed applicazione
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21 CFR 210,211: interpretazioni ed applicazione
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21 CFR 11 eR&eS: interpretazioni ed applicazione
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FDA: pre e post approval inspection programs
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CGMP compliance auditing
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Product Quality Review: valutazione critica del prodotto
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Out of Specification, deviazioni e Change Control
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Batch Record: preparazione, compilazione e verifica
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Qualificazione e convalida in produzione: aspetti di CGMP Compliance
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Qualificazione e convalida nel laboratorio CQ: aspetti di CGMP compliance
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Introduzione all’ICH Q7A
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CGMP per il management
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Le current GMP nel laboratorio CQ di microbiologia
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Le current GMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche
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CGMP per il personale di R&D
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Preparazione e gestione di un'ispezione FDA
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Produzione
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CGMP per gli operatori di produzione
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CGMP per il personale di produzione
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CGMP per i responsabili di reparto
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GMP compliance for API production operations
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Le CGMP nella produzione dei prodotti parenterali
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Qualificazione e convalida: aspetti di CGMP compliance
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CGMP nella produzione di API
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Microbiologia ed igiene per gli operatori di produzione
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Igiene e Pest Control
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Come prevenire il frammischiamento
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Come prevenire la contaminazione
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Logistica
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CGMP per il personale di magazzino
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CGMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche
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La gestione del magazzino e “Good Distribution Practices”
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Vendor Qualification
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GMP GAMES
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GMP Games per operatori (teoria su vari argomenti + esercitazioni)
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GMP Games per responsabili e QA (role play)
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Varie GMP
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Statistica di base
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La statistica nelle aziende farmaceutiche
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Controlli statistici di processo
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Training for GMP Trainers
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SOP Training: come addestrare il personale sulle procedure
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Risk Management: uno strumento per gestire la qualità
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Quality Risk Management per le aziende farmaceutiche
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Risk Management e ISO 14971 per le aziende medicali
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Quality by Design
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Laboratorio CQ
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Qualificazione e convalida nel laboratorio CQ: aspetti di CGMP compliance
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CGMP Compliance for QC & Laboratory Operations
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Convalida dei metodi analitici e Analytical Transfer
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L’utilizzo dei fogli elettronici nei laboratori CQ
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Le current GMP nel laboratorio CQ di microbiologia
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Manutenzione
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CGMP per il personale di manutenzione
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Taratura degli strumenti nelle aziende farmaceutiche
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API
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Introduzione all’ICH Q7A
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CGMP nella produzione di API
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GMP Compliance for API Production Operations
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DISPOSITIVI MEDICALI
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Le ultime novità relative alla produzione, controllo e distribuzione dei dispositivi medicali
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ISO 14971: la gestione del rischio nella produzione dei dispositivi medicali
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ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei dispositivi medicali
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La convalida del processo di produzione dei dispositivi medicali
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La progettazione del Dispositivo Medico
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Sistemi informatici
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CGMP per IT/IS
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La gestione dei sistemi informatizzati secondo le current GMP
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La convalida dei sistemi computerizzati secondo le GAMP4
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21 CFR 11 eR&eS: interpretazioni ed applicazione
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Dalla carta all'elettronico: come gestire i documenti in formato nel settore farmaceuti
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General GCP Compliance
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GCP Compliance in Clinical Research
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Compliance to clinical safety and pharmacovigilance regulations
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Investigational Medicinal Product: normative e gestione
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Competenze trasversali
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ORGANIZZAZIONE
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Gestire efficacemente il progetto. Project Manager in pratica
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Problem Solving
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Lo stess da lavoro: conoscerlo e gestirlo
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COMUNICAZIONE EFFICACE
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Presentation Manager. Tecniche per parlare in pubblico
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Gestione dell'aula nella formazione aziendale
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Parlare con le slide. Come realizzare una comunicazione efficace
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Comunicazione interpersonale e assertiva
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Perchè non lo sapevano? Ottimizzare la comunicazione interna
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GRUPPO
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Team Building: una squadra che vince
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Organizzare, motivare e ottenere. Come gestire un gruppo di lavoro
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Per il bene comune. Negoziazione del conflitto
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CREATIVITA' e INNOVAZIONE
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Creatività applicata e sviluppo del potenziale creativo
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