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AGENDA GIORNATE GMP
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EVENTI QS

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16 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

23 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

30 maggio 2019

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

Produzione conto terzi: problematiche e gestione ottimizzata
Seminario

Data: 8 maggio 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Lorella Pagliani 
Dr.ssa Alda Cifarelli - Consulente Sistema Qualità GMP/ISO & QP 

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato principalmente ai Responsabili della Quality Assurance e alle QP che devono vigilare sulla qualità delle produzioni e gestire al meglio i rapporti di collaborazione con i terzisti. Gli argomenti saranno inoltre di utilità per i Responsabili di Produzione e dei reparti di R&D coinvolti in prima persona nei processi di trasferimento tecnologico e migrazione del know-how.

Programma

Attraverso la terzializzazione delle attività le Aziende riescono ad ottimizzare costi e risorse, focalizzando le energie in attività considerate più strategiche. Questa nuova gestione comporta tuttavia problemi e difficoltà che, se non correttamente gestiti, possono influire seriamente sulla qualità del prodotto, sugli aspetti regolatori e sul business aziendale.

In questo corso si cercherà di analizzare gli aspetti critici delle attività di terzismo.
Non mancheremo di discutere delle best practice per la stesura dei Quality Agreement, strumento essenziale nella definizione di specifiche di prodotto e ripartizione delle responsabilità.
Le docenti approfondiranno gli aspetti indispensabili per la buona riuscita di un trasferimento tecnologico (“TT”) e forniranno utili raccomandazioni per la costruzione di rapporti di partnership basati sulla reciproca  e proattiva collaborazione.

 Principali argomenti in agenda: 

  • Panoramica generale e vantaggi della produzione conto terzi 
  • La scelta del  possibile partner:
    - valutazione di affidabilità, capacità produttiva/tecnologica, parametri qualità
    - applicazione del Risk Management
  • Il rapporto di collaborazione e il personale coinvolto nelle attività di terziarizzazione
  • Come impostare il  Quality Agreement
    - caratteristiche e requisiti minimi secondo GMP
    - i capitolati tecnici
    - suddivisione delle responsabilità tra le parti
  • Come impostare e gestire il  Technology Transfer:
    - diverse tipologie di TT
    - valutazione delle differenze impiantistiche e di processo
    - il team e le attività principali
    - raccomandazioni per un “buon” TT
  • Garantire il rispetto dei parametri di Qualità per le produzioni terziarizzate:
    - rispetto della documentazione regolatoria,
    - documentazione di produzione e CQ,
    -  la corretta gestione di non conformità e change control
  • Valutare le performance del partner
  • DISCUSSIONE  in plenaria: le maggiori difficoltà che si posso incontrare nella produzione conto terzi

 

 
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