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04 aprile 2019

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

04 aprile 2018

 Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

08 maggio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

08 maggio 2019

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

La produzione di farmaci sterili e il nuovo Annex 1
Seminario

Data: 04 aprile 2019 (9.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr. Luca Rancati - Valeant Pharmaceuticals
Dr.ssa Alda Cifarelli

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte quelle figure professionali che sono coinvolte nella produzione di prodotti sterili: operatori di produzione, Ingegneri, personale del Controllo Qualità, operatori delle Clean Room, personale della Quality Assurance che deve garantire la compliance e che voglia approfondire ed aggiornarsi sulle aspettative delle EU GMP per la produzione di prodotti iniettabili.

Programma

La produzione di un farmaco sterile deve sottostare obbligatoriamente a definiti requisiti di qualità ed è soggetta specifiche richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.

L'ottenimento di un prodotto finale in "compliance" con le normative imposte dalle autorità regolatorie nazionali e internazionali viene garantito non solo attraverso un corretto utilizzo di locali e impianti ma anche dalla formazione e dal grado di “coinvolgimento” di tutte le professionalità che partecipano al processo di produzione e controllo.
Partendo dalle Linee guida europee ed americane, saranno presi in esame gli aspetti di produzione e di controllo più rilevanti del processo  fornendo ai partecipanti utili raccomandazioni e “Best Practice” per garantire lo stato di compliance costante.

Nel pomeriggio saranno prese in esame le novità introdotte dalla revisione dell'Annex 1 e ci sarà occasione di capire quale sarà l'impatto del nuovo documento e quali i requisiti da implementare per mantenere la compliance.

Obiettivi:

  • Aggiornarsi sul quadro normativo in vigore
  • Acquisire le best practice specifiche e pratiche per una corretta operatività
  • Confrontarsi sulle problematiche più critiche legate alla produzione sterile

 

Principali argomenti

  • Gli ambienti a contaminazione controllata
  • Il personale
    - il corretto comportamento in clean room
    - flusso e vestizione del personale in aree classificate
  • Il processo di produzione
    - in asepsi
    - con sterilizzazione terminale
  • Metodi di sterilizzazione: la filtrazione sterilizzante e la sterilizzazione mediante calore
  • I parametri di sterilizzazione
  • Apparecchiature ed utenze: utilizzo e gestione
  • Il monitoraggio microbiologico e particellare
  • Scopo della revisione dell’Annex 1 e principali modifiche
  • Struttura del documento
  • Analisi delle innovazioni e degli eventuali impatti.
 
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