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13 marzo 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

14 marzo 2019

Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

14 marzo 2018

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

MD Borderline: inquadramento regolatorio e nuove sfide
Seminario

Data: 14 marzo 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 600,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo_QConsult

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD ricoprendo funzioni di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinica, Ricerca e Sviluppo e Produzione.

Programma

Il corso è stato sviluppato per rispondere all’attuale esigenza di chiarire l’esatta collocazione dei dispositivi medici borderline che, per definizione stessa, di difficile gestione poiché si trovano al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali IVD, farmaci, biocidi, integratori, cosmetici e DPI.

La docente fornirà al partecipante/fabbricante le best practice utili per affrontare la difficile decisione di collocazione del proprio dispositivo chiarendo i razionali alla base della nuova classificazione definita dal nuovo Regolamento Ue sui dispositivi medici e del nuovo Regolamento Ue sugli strumenti diagnostici in vitro, che entreranno in vigore rispettivamente nel 2020 e nel 2022.

Il corso sarà utile anche per discutere quale strategia aziendale sia da intraprendere per gestire al meglio un dispositivo borderline.

Obiettivi:

  • Conoscere come vengono classificati e normati i dispositivi medici
  • Comprendere i nuovi criteri normativi che definiscono un dispositivo borderline
  • Valutare le motivazioni per la scelta del percorse di certificazione del DM borderline

Principali argomenti in agenda: 

  • Cosa si intende per borderline
  • Manuale dei borderline – la XVIII edizione
  • La classificazione dei dm nel nuovo regolamento
  • Motivazioni per la scelta del percorso di certificazione del dispositivo medico borderline
  • Risposta dell’Organismo Notificato alla richiesta di certificazione
  • Sistema di qualificazione dei D.M. borderline in Europa
  • Importanza della strategia aziendale per classificazione D.M. borderline
  • Esercitazione: Riconoscere e classificare il DM borderline a seconda delle sue caratteristiche.
 
 
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