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EVENTI QS

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4 Ottobre 2018

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SEMINARIO

17 ottobre 2018

Milano, 9:00-17:30
SEMINARIO

23 ottobre 2018

Milano, 09.00-16.00
WORKSHOP

25 ottobre 2018

 Milano, 09:00-16:30
WORKSHOP

Convalida dei sistemi informatizzati e conformità all'Annex 11 e 21CFR Parte 11
Seminario

Data: 11 ottobre 2018 (09.00-17.30)

Costo: € 800,00 + IVA

Sede del corso: Milano c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Pier Luigi Agazzi - Adeodata srl

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale della QA, dell’IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale, biotech e CRO, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi. Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazione informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici, rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation, quale solida base per garantire il Data Integrity.

QS ripropone questo seminario interamente dedicato ai sistemi computerizzati che fanno da supporto a numerose attività dell’industria farmaceutica.

Durante la giornata, il docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi e creare un sistema di qualità indispensabile per la loro continua gestione.

Il docente completerà il quadro normativo sull'argomento prendendo in considerazione la nuova linea utilizzata dall’FDA durante le ispezioni riguardo il 21CFR part 11 e le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie di sistema e il suo mantenimento.

 

Obiettivi:

  • Familiarizzare con gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi computerizzati
  • Approfondire le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie dei sistemi IT e per il loro mantenimento. 

 

Principali argomenti in agenda:

  • Il nuovo EU GMP Annex 11 e il nuovo Cap. 4 delle EU GMP
  • Confronto con il 21 CFR Parte 11
  • I diversi approcci della convalida
  •  Analisi dei rischi
  • Categorie dei sistemi
  • La linea guida PIC/s 011 e le GAMP5
  • Pianificazione, convalida e gestione dei sistemi computerizzati
  • Come mantenere lo stato di convalida: manutenzione, change control, back-up, gestione degli accessi
  • Esempi applicativi: fogli elettronici, qualifica delle infrastrutture …
  • Domande e discussione
 
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