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AGENDA GIORNATE GMP
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1 Semestre 2018

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Giornate GxP
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16 maggio 2018

 Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

17 maggio 2018

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

23 maggio 2018

 Milano, 9:00-16:00
WORKSHOP

24 maggio 2018

Milano, 9:00-18:00
SEMINARIO

Effective Change Management System
Workshop

Data: 16 maggio 2018 (09:00-16:00)

Costo: € 650,00 + IVA

Sede del corso: Milano, c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Dr.ssa Marta Carboniero - Quality Systems srl

A chi si rivolge

Il corso è progettato per tutto il personale coinvolto nella fasi del processo di Change Control.
Sarà utile anche alle figure che possono contribuire a migliorarne la gestione operando in produzione, controllo qualità, assicurazione qualità o regolatorio. 

Programma

Il sistema di gestione dei cambiamenti dovrebbe essere parte integrante del sistema di gestione della qualità di ogni azienda operante nel campo farmaceutico, cosmetico e di produzione di principi attivi al fine  di evitare che si verifichino cambiamenti inappropriati.Affinché si riesca a beneficiare del cambiamento il processo di Change Control deve realizzarsi in modo fluido ed efficace, ed è di grande importanza conoscere tutti gli aspetti rilevanti dell’intero processo e delle conseguenze che il cambiamento potrebbe avere.

Alla luce degli approcci descritti nell’ICH Q10, la docente presenterà tutti gli aspetti rilevanti del processo di Change Control dalle fasi iniziali di apertura fino alla considerazione delle possibili implicazioni regolatorie.
Le presentazioni saranno ricche di esempi concreti che serviranno per approfondire o meglio chiarire le esposizioni teoriche.

 

OBIETTIVI
  • Imparare la giusta classificazione del cambiamento
  • Implementare e/o migliorare il sistema di Change Control per soddisfare i requisiti normativi e GMP
  • Approfondire la conoscenza dell'intero processo dall'apertura fino all'implementazione alle richieste regolatorie. 

 

PRINCIPALI ARGOMENTI DELLA GIORNATA:

  • Perché gestire i cambi
  • Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
  • Il processo di Change Management System
  • Le funzioni coinvolte
  • La valutazione dei cambi
  • Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
  • Accenni alle implicazioni regolatorie
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti
 
 
 
 
 
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NOVITA' NELLA CANCELLATION POLICY
Si comunica che la cancellation policy è stata modificata a partire dal 23/02/18.  
Non è possibile annullare la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell'evento. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di € 200,00 a copertura delle spese amministrative. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell'iscritto con altro nominativo. 

Quality Systems, per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede dell’evento. L’azienda si riserva inoltre il diritto di annullare  o riprogrammare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicandolo via e-mail entro 4 giorni lavorativi antecedenti la data del corso.

In caso di annullamento, unico obbligo di QS Srl sarà quello di rimborsare le quotri di iscrizione già versate.

 

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